医疗器械法规实践，这个案例几乎全环节违规

医械新闻分享 及时 全面 有用 国家药监局发布的一项飞检通报某公司不掌握法规的情况，内参君整理如下：（医疗器械相关的全岗位从业者可以关注我们，大量资讯和资料分享） 人员 1 企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术部负责人、车间主任等管理人员对现行法规不熟悉且岗位职责不清晰，不能对生产管理和质量管理中实际问题作出判断和处理。 3 管理者代表对医疗器械相关法规不够熟悉，其在质量手册任命文件中的职责和《职责、权限与沟通》中的职责有明显差异，不能有效履行管理者代表职责。 4 任职文件显示的生产、技术部门负责人与其他文件中的不一致，在组织、指导生产方面履职不力。 5 企业对员工开展相关法律法规、标准以及入职培训、岗位操作规程等培训不够，相关人员识别产品生产合规风险和质量安全风险能力不足。 6 抽查发现质检部人员档案不全、培训记录不完整。生产车间负责人不了解医疗器械监管相关法律法规，未曾接受过相关培训，部分检验人员对检验相关工作不熟悉； 设备 1 企业提供了工艺用水的日常监测记录，但相关检验人员并不了解具体检验项目，不能保证该记录的真实性。 设计开发 1 医用防护口罩工艺流程图中未识别机制成型为特殊工序（关键控制点）； 2 净化车间内医用防护口罩生产设备超音（声）波发生器电流表显示数字与医用防护口罩作业指导书中工艺要求不一致； 3

未能提供机制成型验证报告； 4 医用防护口罩工艺流程图只描述口罩内包封口温度，未明确封口速度要求； 5 未能提供医用防护口罩用滚轮式封口机设备、工艺验证报告； 6 医用防护口罩作业指导书中未明确生产时在生产设备上原料卷具体放置位置； 7 一次性医用口罩、医用防护口罩等内包装袋图纸无图纸号，绘制、审核、批准等人员签字，无绘制时间，内包装未明确在供方的三边封边宽度、未明确透析纸具体要求； 8 未提供抽查的医用外科口罩、防护服、医用防护口罩等图纸； 9 无纺布进货检验规程中断裂强力检测未明确试验时拉伸速度要求； 10 未能提供原材料质量标准； 采购 1 货位卡显示熔喷布数量和仓库实际剩余熔喷布数量不一致，且不能说明差异部分熔喷布的流向。 生产管理 1 未能提供留样间存放的医用外科口罩批生产记录； 2 医用防护口罩（批号2220783318，立体形）批生产记录未记录全自动防护口罩机、滚动封口机设备编号； 3 医用防护口罩领料记录与原材料进货检验记录不一致； 4 医用防护口罩生产记录中包装封口工序未明确使用滚轮式封口机的设备编号信息，封口温度记录与工艺要求不一致； 灭菌管理 1 企业选用一次性使用手术衣作为典型性产品做灭菌验证，未能提供典型性验证依据； 2 报告中未描述验证用产品装载3视图； 3 未提供完整安装验证、操作验证记录； 4 未明确环氧乙烷残留量释放曲线验证具体环境参数值及极限要求； 5 两份报告（A柜 50m3、B柜 26m3）中短周期、半周期、全周期验证记录中显示各相同验证时间节点中温度、湿度数据完全一致，企业不能说明两份报告完全一致的原因； 6 两份报告中验证有效参数描述加药量与所有灭菌产品通用灭菌参数加药量不一致； 7 两份验证报告中描述确认使用的环氧乙烷浓度与环氧乙烷供方购销合同显示不一致； 质量控制 1 企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力，但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性；气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。 2 查看医用防护服原材料强抗复合布的检验报告发现，报告中未记录进货数量的单位、原材料原始产品批号和生产日期； 3 生化试验室中一台生化培养箱中查见有多根装有培养基及产品的试管，但无任何状态标识，无法实现追溯； 不合格品控制 1 在打包间发现的属地监管部门封存的产品未查见有不合格标识及隔离措施； 不良事件监测、分析和改进 1 企业不良事件监测系统中未填报企业产品注册信息，未对系统中的16例不良事件进行评价，未按照企业不良事件监测程序要求由营销部专人上报，而是由技术部人员上报，上报人员未参加过相关法规的培训，不了解不良事件监测和再评价相关要求。 THE END 【声明】本文来自医界内参。文章仅供交流参考，如涉及版权问题请与我们联系，我们将立即处理，以保障双方权益。 责任编辑：